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  • 法規政策

    3.1《藥物臨床試驗質量管理規范》(2020.7.1起施行).doc
    3.2《藥品注冊管理辦法》(2020.7.1起施行).docx
    3.3《藥品管理法》(2019.12.1起施行).docx
    3.4《藥品注冊核查要點與判定原則(藥物臨床試驗)(試行)》(2022.1.1起施行).docx
    3.5《國家藥監局關于發布藥物臨床試驗必備文件保存指導原則的通告》(2020.7.1起施行).docx
    3.6《醫療器械臨床試驗質量管理規范》CFDA 國家衛計委令第25號(2016.6.1起施行).docx
    3.7《醫療器械臨床試驗檢查要點及判定原則》(國家藥監局綜合司于2018.11.28發布).doc
    3.8《醫療器械注冊與備案管理辦法》(國家市場監督管理總局令第47號)(2021.10.1起施行).pdf
    3.9《需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械目錄》(2020年修訂版)(NMPA2020年第61號通告).doc
    3.10總局關于發布《醫療器械臨床試驗倫理審查申請與審批表范本》等六個文件的通告(2016年第58號)(2016.6.1起施行).doc
    3.11《CFDA關于醫療器械臨床試驗備案有關事宜的公告》(2015年第87號).doc
    3.12《體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則》(NMPA2021.9.27發布;2021.9.27起施行).pdf
    3.13《體外診斷試劑臨床試驗現場檢查要點》(CFDA于2016.6.8發布).docx
    3.14《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》(國家市場監督管理總局令第48號)(2021.10.1起施行).pdf
    3.15《醫療衛生機構開展臨床研究項目管理辦法》國衛醫發﹝2014﹞80號.doc

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